吉林省药品监督管理局“四个最严”全面强化药品全生命周期监管

  2019年,吉林省药品监督管理局监督管理工作将紧紧围绕“调整、巩固、创新、提高”的整体定位,紧扣新时代促进药品高质量发展的主题,强化药品全生命周期监管,确保人民群众用药用械安全放心。

  今年的药品监督管理工作突出“四个最严要求”,并以“四个最严”贯穿“两品一械”全生命周期监管,开展药品生产工艺变更,药品生产质量安全风险排查,多组分生化药生产企业,原料药生产企业,对提供互联网交易服务的药品经营企业,经营使用无证医疗器械违法违规行为,无菌和植入性医疗器械;装饰性彩色平光隐形眼镜,执业药师“挂证”专项整治9个专项检查,实现全部疫苗生产企业及全部在产疫苗品种,重点中药饮片生产企业,疫苗配送和接种单位,经营特殊药品的批发企业,一次性无菌、植入类高风险医疗器械生产企业,化妆品生产企业6个检查全覆盖。

  严格落实三个责任。落实党政同责,贯彻落实中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,建立绩效考核机制,强化药品安全管理属地责任的落实;落实监管责任,按照生产、流通、使用各环节设定监管对象范围和监管任务,规范各级监管部门行为;落实企业主体责任,强调企业对生产过程的控制责任,实现生产全过程留痕、数据可追溯、问题可核查,坚决防止人为篡改和编造生产记录。

  今年的药品监督管理工作还将抓住关键环节,加大对疫苗、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的监管力度。抓住关键领域,加快出台关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见,制定职业化、专业化药品检查员队伍建设的实施意见,尽快建立检查员队伍,设置检查分局,解决监管力量不足的实际问题。抓住关键手段,推进监管执法档案电子化管理,探索药品生产数据备案化管理新模式,提高行政监管的效率。

  着力防范和化解重大风险隐患。把药品安全纳入公共安全体系,纳入大市场监管体系,建立健全跨部门、跨区域的会商、协商、联动机制。建立药品生产风险研判机制,定期进行研判。重点针对行业“潜规则”、互联网违法行为开展查处。制定贯彻落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,切实促进依法行政。落实扫黑除恶专项斗争要求,全力治理药械行业的乱象。

  全力助推医药产业高质量发展。简化药品批发企业许可程序,取消部分许可审批检查环节,探索药品批发许可证和GSP证书到期换证免于现场检查政策。加强技术支撑体系建设。重点推进口岸药品检验所、疫苗批签发实验室、化妆品实验室、电磁兼容实验室、GLP实验室建设。为“一主、六双”产业空间布局提供政策支撑,重点抓好支持“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”建设具体举措的落实,营造良好的发展环境。

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