换证工作启动!河北将实现药品经营两证统一

河北省《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》将逐步实现两证统一,从河北省药监局获悉,为深入贯彻“三深化三提升”活动精神,更好服务医药企业,促进医药产业高质量发展,根据有关法律法规要求,从4月1日起,该局启动药品批发企业《药品经营许可证》换发工作。根据要求,《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》同时换发,逐步实现两证统一。

根据要求,《药品经营许可证》换发工作要严格执行《药品经营质量管理规范》标准要求,经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品的,还应符合特殊管理药品的法律法规有关规定。

企业要在《药品经营许可证》有效期届满前6个月或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月,提交换证申请。

《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》其中之一到期的,重新申请认证,认证检查符合条件同时发放两证。《药品经营许可证》到期之日起前12个月内已重新取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,不再进行认证现场检查,符合条件的直接换发两证。

据介绍,换证申请直接由河北省药监局受理,市级相关部门不再进行初审。市级相关部门不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案件证明,改由企业自行承诺。药品批发企业变更仓库地址,不再进行《药品经营质量管理规范》认证。零售连锁总部、零售药店《药品经营许可证》的换发工作可参照执行。

换证期间,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期的,企业要停止药品经营活动,取得新的证书后方能恢复。

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