安徽发布2019医疗器械监督检查工作计划

  日前,安徽省药品监管局发布今年医疗器械监督检查工作计划,监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》,指导和监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力,保障公众用械安全。

  根据计划安排,在医疗器械生产环节,将重点强化对第三类医疗器械生产企业以及纳入四级监管的其他企业、上一年度飞行检查发现问题较多的企业、2018年国抽和省抽不合格的企业或有线索表明可能存在较大质量安全隐患企业的监督检查。

  在医疗器械流通环节方面将重点强化对提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类医疗器械的企业以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。

  计划明确,依据原国家食药监总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》,对全省不同监管级别的医疗器械生产、经营企业实施相应频次的监督检查。

  安徽省药监局负责医疗器械生产企业的监督检查,指导各市、直管县市场监管部门开展医疗器械经营使用环节监督检查工作。各市、直管县市场监管部门负责本辖区医疗器械经营企业日常检查以及医疗器械使用单位的监督检查。

  安徽省药监局要求,全省各级医疗器械监管部门要进一步提升依法行政意识和监管工作效能,以风险监管为主线,落实“双随机一公开”检查要求,通过全项目检查深入排查质量体系安全风险,日常监督应突出重点品种和重点环节,以问题为导向开展飞行检查行动,形成高压监管态势,严防医疗器械安全风险。

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