北京市医疗器械网络交易服务第三方平台备案、备案办理、备案变更

事项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案

基本编码:1101307999

实施编码

事项类型:其他职权

设定依据:

1、[部门规章]

制定机关:国家食品药品监督管理总局

依据名称:《医疗器械网络销售监督管理办法》

发布号令:局令第38号

法条内容:第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。

第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。

省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。

省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

2、[其他规范性文件]

制定机关:北京市食品药品监督管理局

依据名称:北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

发布号令:京食药监药械〔2018〕10号

法条内容:第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请,通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,公示相关信息,并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)要求,对网络交易服务第三方平台开展现场检查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台,涉及《监督管理办法》第十八条的情形,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》,提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,变更后备案凭证编号不变。 第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的,通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》,向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

实施机关:北京市食品药品监督管理局

 

子项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理

基本编码:1101307003

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分

子项办理时限及说明

法定办结时限:0个工作日

承诺办结时限:0个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

咨询电话:83979378

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

申报网址:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

办理时间:正常工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:11号窗口

监督途径:监督电话、窗口投诉

监督电话:83979378

投诉窗口地址:二楼B区B2-08房间(17号窗口西侧玻璃房间内)

通办范围:向下通办

数量限制:无

办件类型:即办件

中介服务:无

收费依据及标准

是否收费:不收费

网上支付:否

申请材料:

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、营业执照(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、法定代表人或者主要负责人身份证明(政府部门核发,实物类材料)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

4、医疗器械质量安全管理人身份证明(政府部门核发,实物类材料)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

5、医疗器械质量安全管理人学历证明(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

6、组织机构与部门设置说明(申请人自备,纸质)(原件1份)

7、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(申请人自备,纸质)(原件1份仅供查验,复印件1份)

8、电信业务经营许可证(如有)(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

9、非经营性互联网信息服务备案说明(政府部门核发,纸质)(原件1份)

10、《互联网药品信息服务资格证书》(政府部门核发,纸质)(正本原件1份、复印件1份)

11、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录(申请人自备,纸质)(原件1份)

12、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明(申请人自备,纸质)(原件1份)

13、《授权委托书》(申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交)(申请人自备,纸质)(原件1份)

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。

受理条件:对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新备案。

办理流程:收件/受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》

物流快递:否

 

子项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

基本编码:1101307001

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分

子项办理时限及说明

法定办结时限:0个工作日

承诺办结时限:0个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

咨询电话:83979378

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

申报网址:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

办理时间:正常工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:11号窗口

监督途径:监督电话、窗口投诉

监督电话:83979378

投诉窗口地址:二楼B区B2-08房间(17号窗口西侧玻璃房间内)

通办范围:向下通办

数量限制:无

办件类型:即办件

中介服务:无

收费依据及标准

是否收费:不收费

网上支付:否

申请材料

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、变更企业名称、住所或法定代表人的,应提交变更后的营业执照(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、变更医疗器械质量安全管理人的,应提交变更后医疗器械质量安全管理人的身份证明、学历证明(或者专业技术资格证书)(申请人自备,纸质)(原件1份仅供查验,复印件1份)

4、变更办公场所的,应提交变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)(申请人自备,纸质)(原件1份仅供查验,复印件1份)

5、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的,应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

6、变更网络客户端应用程序名的,应提交网络客户端应用程序名变更情况说明(申请人自备,纸质)(原件1份)

7、变更非经营性互联网信息服务备案编号的,应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、变更电信业务经营许可证编号的,应提交变更后的《电信业务经营许可证》(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

9、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

1.备案变更材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案变更材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。

受理条件:按照标准查验备案变更材料,核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新办理备案变更。

办理流程:收件/受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》

物流快递:否

 

子项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发

基本编码:1101307002

实施编码:110000000000000027174100

服务对象:企业法人

实施主体:北京市食品药品监督管理局    实施主体性质:法定机关

行使层级:市级

权限划分:

子项办理时限及说明

法定办结时限:0个工作日

承诺办结时限:0个工作日

咨询途径:窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

咨询电话:83979378

申报途径:窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心(地址:北京市丰台区六里桥西南角)11号窗口

申报网址:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

办理时间:正常工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

办理地点:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

所在窗口:11号窗口

监督途径:监督电话、窗口投诉

监督电话:83979378

投诉窗口地址:二楼B区B2-08房间(17号窗口西侧玻璃房间内)

通办范围:无

数量限制:无

办件类型:即办件

中介服务:无

收费依据及标准

是否收费:不收费

网上支付:否

申请材料:

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、营业执照(政府部门核发,纸质)(正本原件1份仅供查验、复印件1份)

3、遗失的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件(如有)(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

4、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》(申请人自备,纸质)(原件1份)

1.备案凭证补发材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案凭证补发材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。

受理条件:按照标准查验备案补发材料,核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新办理备案补发。

办理流程:收件/受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)<跑现场次数:1次>

办理进程查询途径:http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp

批准形式:

结果名称:《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》

物流快递:

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