2019年,药品监管整治力度将持续加大!

   2018年12月27日,国家市场监管总局召开挂牌成立以来的头一个年度工作会议。会上,数据显示,2018年前三季度,市场监管部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次,收回药品生产质量管理规范证书100张,撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

  国家市场监管总局局长张茅强调,“2019年,我们将继续加大药品和疫苗监管力度,落实新修订的疫苗管理法,加大批签发检验和现场检查力度。针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,开展生产现场检查。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查。开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制,建立企业直接报告制度。”

  可见,2019年,我国药品和疫苗的监管力度将持续加大,质量安全监管将更严格。

  就以疫苗安全监管来看,回顾2018年,自从问题疫苗事件引发全民关注和轰动后,市场监管部门开展了疫苗生产企业全链条监督检查,改革完善疫苗管理体制。同时加强药品全生命周期监管,综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段,排查化解风险。

  2018年11月,我国发布的《疫苗意见稿》,根据这份文件,笔者认为2019年疫苗的管理法有几大亮点可寻。

  其一,疫苗的研制和创新。意见稿的第五条指出,从多方面支持基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。并应将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

  这也意味着,生产重大疾病和创新品种的疫苗企业将受到国家支持。

  其二,疫苗全产业链安全。《疫苗意见稿》提出,疫苗研发、生产、流通和使用全产业链必须从严监管。

  具体来看,在研发环节,受试者选择有了限制。例如,疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者;研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,要从成人开始临床试验;限制民事行为能力者,要征得本人和监护人同意。临床试验机构要求三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构实施或组织;在生产环节,其严厉程度超过一般药品。除原有实行批签发后上市外,强调不得委托其他企业生产;在流通环节,供应单向化。生产企业只能单向供应省级疾控机构,不得向其他单位(包括医药流通企业、终端医疗机构、药店等)或个人供应疫苗;在使用环节,要求儿童实行预防接种证制度管理,接种者权利与义务并重。

  无论是从研发、生产、流通还是使用,疫苗的安全都有了更严格和更明确的规定,这将进一步保证疫苗的质量,保护儿童的健康安全。

  其三,惩治更加严格。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动。

  业内认为,新修订的疫苗管理法一旦落地,将中长期利好我国疫苗行业。

  另外,根据2018年12月21日国家药监局发布的一则通知,国家药品GMP检查员将增加54人,这也意味着药品检查员队伍将得到更大的扩充,飞检覆盖率更大,将进一步监管药品生产企业,保障药品安全可靠,维护患者用药安全。

发表评论

相关文章

 
QQ在线咨询
售前咨询热线
18028555823
售后咨询热线
18028555823