广东省药品监管局深化“证照分离”改革优化药品医疗器械行政许可服务

日前,广东省药品监督管理局印发贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措的通知,就开办药品经营企业(批发、零售连锁总部)审批、第二类医疗器械产品注册优化准入服务等13项省级省局本级行政许可业务出台系列管理举措。这是继11月19日省局发布《关于第一批全国推开“证照分离”改革事项具体管理措施的通告》之后,立足我省产业实际和监管基础的又一重大改革举措,进一步优化流程、细化要求、压缩时限,将“证照分离”改革工作引向深入。

本次出台的改革举措,主要有四个方面的特点:

一是全面实施“五个网上”全程无纸化办理,实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。2018年9月1日起我省药品、医疗器械许可业务已100%实行电子提交和电子审评审批,实现申请人办事“零跑动”。

二是压缩时限幅度更大。我省当前行政审批时限均已提速40%,部分业务审批时限提速甚至达到50%,远超国务院第一批改革事项的要求将法定审批时限压缩三分之一的要求。医疗器械注册业务还对审评环节的时限进行了压缩,对于延续注册,技术审评由60个工作日减少为50个工作日。

三是进一步优化流程。对药品委托生产、医疗器械生产许可等业务,实施并联审批,避免重复现场检查,提高审批效率;对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)、药品广告异地备案、互联网药品信息服务企业审批实施告知承诺制审批,申请人承诺符合审批条件并提交材料,符合要求的,当即发放批件。

四是全面推行电子证照。省局所有许可业务已全面应用电子证照服务。在审批结束后在线向申请人推送电子证书,制证送达时限由原来的10个工作日压缩至1个工作日完成,大大缩短申请人领取证书时间。同时,加大电子证照共享力度,申请人在业务办理时可以通过系统在线获取营业执照、许可证等信息,减少重复提交证明材料。

下一阶段,省局将继续以简政放权、放管结合行、优化服务为指导思,认真落实“证照分离”改革各项要求,在落实审批改革、提升服务效率、强化事中事后监管方面认真谋划,积极落实,进一步优化行业准入环境,推动我省医药经济高质量发展。

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