医药独角兽信达制药赴港上市 能否打破“破发魔咒”?

港交所新政开闸允许未盈利生物科技企业上市后,先后有歌礼制药、百济神州、华领医药3家生物医药公司登陆港股市场。2018年10月31日,据彭博消息,首个把原创新药授权给跨国制药巨头的本土药企信达生物,将在香港IPO中融资4.12亿美元,价格定为13.98港元,并计划于10月31日在港交所主板挂牌上市,这是第四家登陆港交所的未盈利生物科技企业。由于生物制药公司由于药品研发投入大,周期长,中短期实现盈利难度较大,且新股破发率高达七成以上,前三家上市的生物制药公司均破发,表现惨淡。但公司药品具有垄断潜力,并得到机构投资者支持,且行业发展空间大,因此信达生物此次能否打破“破发魔咒”值得期待。

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。自成立以来,信达生物凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。但是,融资频繁、管线繁多以及研发费用高企也是其中不容忽视的。

成立以来融资频繁,亏损融资上市

事实上,自创立之初,信达生物就展开了多次融资。公开资料显示,信达生物创始人为中组部“千人计划”特聘专家俞德超。1993年,在获得中科院分子遗传学博士学位后,俞德超赴加州大学,从事药物化学研究。此后,他先后任职于美国Calydon、Cell Genesys、Applied Genetics等生物制药公司,担任首席科学家、副总裁的职务。

2011年10月份,信达生物拿到了500万美元的A轮融资;2012年6月,再次完成3000万美元的B轮融资。此后,信达生物分别于2015年1月、2016年11月和2018年4月获得1.15亿美元、2.62亿美元和1.5亿美元等三轮融资,参与机构涉及斯道资本、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、高瓴资本等,投资团队极其豪华。不过,照其“烧钱”的速度,这些还不足够。信达生物将在此次IPO中募集约30多亿港元,其中65%将用于4大核心产品的临床试验及其商业化;募集资金剩余25%用于正进行及计划中的其他候选药物的临床试验、注册备案的准备事宜及计划的商业化推出(包括销售与销售推广),募集资金的10%用作营运资金及一般公司用途。

  研发管线不断增加,研发费用逐年上升

主要由于新产品尚未上市,公司没有收入来源,而研发支出却在逐年增加,因此继续上市融资,填补资金缺口。

公司研发开支由截至2016年12月31日的3.8亿元增加59.1%至截至2017年12月31日的6.1亿元。2018年上半年研发支出高达4.2亿元,较上年同期增长86.40%。

该增加主要是由于部分候选药物向更深入的临床阶段过渡及制定额外的临床计划而产生更多开支所致,其包括但不限于采购原材料所花费的开支、第三方承包成本(包括聘用受托研究机构)及研发人员的薪金。

  研发支出逐年增加,但是对应的营业收入一直处于几近于无,2016年营业收入为零,2017年也仅仅只有1千万元。

  信达制药管线较多,信迪利单抗有望抢占市场先机

信达生物自成立以来,已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,10个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,其中1个产品提交上市申请。

  据招股书披露,产品中进展最快的产品为信迪利单抗,也即其四大核心产品之一,目前已向国家食药总局提交新药上市申请,并被纳入优先审评程序,预计该药物在2019年获批上市。并拟于2019年与礼来在中国共同推广及联名销售信迪利单抗。

新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI308)是信达生物最接近商业化的候选药物。信迪利单抗的上市申请已于今年4月份被国家药品监督管理局正式受理,并于4月23日将其列入优先审批品种,有望成为同类中最佳的创新性PD-1单克隆抗体。

  影响抗癌药物临床疗效的最重要的因素是抗体以足够强度及持续时间与靶点结合的能力。体外研究表明信迪利单抗(IBI308)的结合亲和力比已上市的纳武单抗派姆单抗分别高出约10倍及50倍。此外,从延长结合能力、良好安全性及临床观察功效而言,信迪利单抗(IBI308)均有不错表现。

PD-1抗体在中国拥有巨大市场潜力。目前国内仅两款PD-1抗体已获批上市,即百时美施贵宝的Opdivo(纳武单抗)和默沙东的Keytruda(派姆单抗)。上述两款抗体药2017年的全球销售额分别达到58亿及38亿美元,信迪利单抗(IBI308)的推广具备庞大的市场空间及潜在收益。

仿制药管线重磅要处于关键时期

但是,新药研制不仅仅要经过一波三折的三期临床,还面临这上市之后的其他药企的同功能药物的竞争。考虑到目前信达生物只有一款原研药在申请上市,但是这款原研药还面临同行业的竞争。因此,加快仿制药的研制也是至关重要的。

除了明星产品信迪利单抗,信达生物还有三款在研的重磅品种正处于临床III期,仿制药与原研的价格会有较大的降幅,信达生物若能抢占大品种的首仿份额,未来有望进入医保,大幅度的放量,市场规模扩容将很快。

  IBI305对标的贝伐珠单抗(阿瓦斯汀,Avastin)在2004年上市当年就拿到了7亿美元的销售额,直至2017财年,贝伐珠单抗的年销售额已经超过70亿美元。对照中国的数据来看,2013-2017年我国中国贝伐珠单抗市场规模逐年增加,2017年我国的中国贝伐珠单抗市场规模已经达到17亿元,较上年同步增加13.30%。

  IBI301对标的(美罗华,Rituxan)是目前治疗非霍奇金淋巴瘤最有效的药物,国内市场规模有望达到30亿元人民币。2013-2017年中国利妥昔单抗市场规模逐年增加,2017年中国利妥昔单抗市场规模已经达到21亿元,较上年增加16.70%,考虑到仿制药价格将会远低于原研药,因此会扩大原有需求的人员范围,预计未来中国市场将会进一步打开。

  IBI303对标的阿达木单抗(修美乐,Humira)从2002年上市到目前为止,已经获批了10个适应症,包括中重度类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等。从2012年开始,阿达木单抗就连续6年拿到全球销售排行榜第一,2017财年的销售额达到189亿美元,实至名归的销售之王。

CD47单抗(IBI188)美国临床试验批件

除了上述的主打药品之外,还有潜在的机会品种:CD47单抗(IBI188)。近日,信达生物获得了CD47单抗(IBI188)美国临床试验批件,这是继信迪利单抗(IBI308,PD-1单克隆抗体)之后,信达生物第2个获得美国食品药品监督管理局颁发IND批件的临床研究产品,拟开展在各类肿瘤患者身上的临床研究。

针对CD47这一靶点的候选药物目前在全球范围内都处于中早期阶段。信达的IBI188是国内首个拿到美国临床批件的CD47单抗,这意味着信达将实现CD47单抗在中美两地同步开展临床试验研究,进入CD47先头部队。

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