助推“中国医药城”建设,通化药监部门多举措助企业走上“快通道”

  “通化作为中国医药城、吉林省长辽梅通白敦医药健康产业走廊重点建设的千亿级医药制造核心,药监部门任重而道远。”省药监局通化检查分局局长王玫介绍,今年以来,该分局积极贯彻省药监局各项决策部署,坚持在疫情防控常态化前提下,以更高效的监管和更优质的服务,推动落实企业主体责任,全力保障公众用药安全,助推通化医药健康产业快速发展。

  提前介入,全程参与跟踪帮扶

  11月20日,通化茂祥制药有限公司(以下简称茂祥制药)生产车间内,两条口罩生产线上机器轰鸣,一个个医用口罩经过切片、打边、点焊等工序,在流水线上鱼贯而出。谁能想到,这家疫情初期临时“跨界”的民营企业,从复工后转产到装修车间、采购设备,安装完成生产线、办齐医疗器械注册证和生产许可证等资质,仅用不到1个月的时间。

  “如果没有药监部门的全程帮扶,靠我们自己做相应的工作至少需要半年时间!”茂祥制药总经理王茂春激动地说,公司2月中旬决定投资100万元新建2条日产能20万支口罩机设备生产线,但隔行如隔山,正当他们无从下手时,通化检查分局多次派人上门,在疫情防控以及医用口罩生产车间改造升级、质量控制保障体系建设、员工培训、生产及注册认证资料的准备和申报等方面手把手帮扶指导,并积极与省药监局沟通特事特办、缩短审批时效,协调省医疗器械所快速检测样品,帮助企业迅速投产。

  王玫告诉记者,面对巨大的防护物资需求,通化检查分局成立“24小时全天候技术小组”,派专人到医疗防护物资生产企业驻厂值守,从设备安装调试、厂房洁净环境检测、设备验证工作、注册证件申报等每一环节全方位帮扶指导。同时,建立口罩生产咨询服务和医疗器械生产监管微信群,实时为企业提供便捷式咨询服务。

  人心齐,泰山移。通化市从疫情初期的无医用口罩、防护服生产企业,目前已新增防疫类医疗器械生产企业9家、防疫类医疗器械生产范围的企业2家,新增一次性使用医用口罩产品注册证15份、医用外科口罩4份、医用一次性防护服1份。

  以勤促服务,让企业更具获得感

  11月19日—21日,由吉林省药品审核查验中心组织的GMP认证现场检查专家组,对吉林省北域红药业有限公司(以下简称北域红药业)进行生产许可现场认证审核,该公司顺利通过验收,为实现投产铺平道路。

  “药监部门以服务企业为己任,促进企业走上了健康发展的道路。”北域红药业总经理赵继新回忆起企业的创办历程,便打开了话匣子,2017年9月他和创业伙伴看重了通化市营商环境,决定投资1.5亿元在通化医药高新技术产业开发区,打造占地50亩的西洋参深加工项目。他们的创业“梦想”在通化检查分局成立后加速实现,该分局派出专家小组提前介入,按照GMP认证标准,在车间设计、工艺流程、厂区布局等方面,开展现场指导、技术帮扶、跟踪服务,让企业少走了很多弯路。

  让赵继新更想不到的是,随后通化检查分局向省药监局的协调帮助下,原本需要30个工作日才能通过的《药品生产许可证》,竟然仅15个工作日就办好了,后续又帮助企业查缺补漏,提供技术支撑和法规政策指导,以最快时间通过了此次GMP认证现场检查。“这为我们公司与多家企业达成合作意向、抢占市场赢得了先机。”赵继新表示,有了药监部门的支持,他们将不断加大科研投入,完善质量管理体系,争取以优质的产品打造知名品牌,为通化医药产业发展作出贡献。

  精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……在通化,药企感受的服务升级不胜枚举。“营商环境,没有最好,只有更好。而‘服务’是贯穿始终的关键词。”通化检查分局副局长宋卫国介绍,“通过主动作为,我们的服务效能提速又提档,群众和企业也有了更多的获得感。”

  立足职能,加快医药健康产业走廊发展

  在推动医药健康产业走廊发展进程中,通化药监部门充分发挥自身优势,牵线搭桥,引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的药品生产企业嫁接、重组、落户医药城。如,对正源药业修正医药科技园建设、北御红药业西洋参深加工、君必达药业品种落地等通化市重点建设项目采取跟踪服务,将任务分解到具体人员,积极协调完成品种转移审批事宜并取得生产许可证,使企业尽快达产达效。

  同时,邀请相关部门专家,定期到企业进行免费技术指导,推进项目顺畅开展。常态化指导药品生产企业开展仿制药一致性评价和推进医疗器械注册人制度有关工作。并建立通化药品生产企业技术交流群,通过线上宣贯国家、省药监局出台的政策,并针对企业提出的技术问题进行答疑解惑,尤其在换发药品生产许可证期间,对企业在申报过程中遇到的问题给予详细解答。

  立足于当地“药济天下、康养胜地”的独特地道药材资源禀赋,通化检查分局积极引导中医药企业不断完善工艺、提高标准等二次开发,提高药品的有效性和安全性;鼓励中药饮片企业有效利用或扩大产能,提高产品附加值,扩大市场份额,全力打造中成药生产基地,推动中药产业持续创新发展。

  此外,以企业需求为导向,不断创新培训思路和培训模式,从7月开始,通化检查分局联合通化市食药检所采取现场实践操作和理论知识相结合的方式,分7期对51户企业108名检验人员进行为期10天的委托代培实操培训,受到药企广泛欢迎。

  “面对着只争朝夕的医药经济发展形势,身负着保障药械安全有效的艰巨任务,如何在更高水平上进一步推动医药城快速健康发展一直是我们思考和探索的课题。”王玫表示,通化检查分局将切实把监管与服务职能有机结合,全力以赴确保群众用药安全有效,为通化医药健康产业转型升级、实现高质量发展以及打造“国际医药健康名城”贡献药监力量。

  吉林日报全媒体记者 张雅静

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