远大医药重金布局核药产业链 打造全新赛道唯一龙头企业

在药品和高值耗材国家集采常态化的背景下,聚焦高壁垒、深护城河创新产品成为行业共识。

集药品与高端医疗器械为一体的远大医药近年来持续在全球范围内布局创新产品。从2018年联合鼎晖资本以百亿元收购Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)开启国内药企在放射性核药物治疗领域的全球化布局,到近日与澳大利亚制药企业Telix Pharmaceuticals Limited集团达成股份认购、独家授权及商业合作协议、与江苏省原子医学研究所签订战略合作备忘录,并与普尔伟业达成股权购买协议,远大医药在放射性偶联药物——这一高壁垒、高回报市场的商业版图日渐完整。

据了解,放射性药物治疗可以将能量集中释放在细胞直径几倍的范围内,具有精准杀死癌细胞的能力,同时最大限度地减少对周围正常组织的损害,对于晚期癌症治疗具有良好疗效、副作用小,能够延长患者生存期,在肿瘤综合治疗中拥有举足轻重的地位。近年来,拜耳、诺华在内的跨国药企纷纷投入数十亿美元加码该领域。由于监管、技术、资金壁垒较高,进入核医药的中国企业较少,形成了寡头垄断的格局。

在远大医药看来,放射性偶联药物的赛道完全符合公司"创新壁垒、全球拓展"的发展策略。目前,放射性核素偶联药物在中国仍处于早期发展阶段,随着国家政策对核医学领域大力支持,远大医药借助海外的创新技术,有效整合核药产业链,加上丰富产品布局,公司有望快速抢占中国持续增长的肿瘤诊疗市场,成为放射性核素偶联药物(Radionuclide–drug conjugate,RDC)这一全新黄金赛道的龙头企业。

高壁垒核药市场:

玩家屈指可数

核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科。随着技术的突破,放射性药物已经成为肿瘤精准治疗领域的一个重要方向,近年来成为投资的热点。

不过,受制于技术壁垒、监管壁垒和资金壁垒较高,核药市场玩家并不多,全球大的投资相对集中。其中,诺华总计投入60亿多美元分别收购法国AAA(Advanced Accelerator APPlications)及美国Endocyte公司,成为全球RDC领域的龙头。

目前,国际上已经有多个新的治疗性和诊断性核素药物陆续获批上市或在研。拜耳治疗恶性肿瘤骨转移的新药氯化镭[223]注射液2013年上市销售是治疗性药物的标志性事件,目前该药已经于2020年在国内获批上市。相比国外,中国本土的核药研发和应用相对落后。目前为止,尚未有一款RDC药物进入一期临床。

2018年远大医药以百亿元收购Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)开启了国内药企在放射性核药物治疗领域的全球化布局,成为中国香港H股第二家布局核药产业链的上市公司。Sirtex的核心产品SIR-Spheres 钇[90Y]树脂微球就是一款核药物,目前获准依据境外取得的临床试验数据申请国内上市。

"两年来公司基本上打通了放射性药物的监管、注册路径研发、原料来源、运输以及进院这一系列的产业链相关环节,具备了在这个领域有所作为的条件。"远大医药介绍。

此次远大医药收购Telix集团以及普尔伟业等企业则实现了公司在核药产业链的全面布局,增强了公司在放射性药物发展能力。

远大医药介绍,Telix是一家专注于放射性核素偶联药物的生物技术公司,总部位于澳洲墨尔本,聚焦新型放射性核素-靶向分子药物偶联技术,并利用这一创新技术平台开展放射性核素偶联药物在癌症治疗、诊断领域的开发及应用。北京的普尔伟业是中国大陆的放射药品生产经营企业,具备多款合作相关资质。公司也和江苏省原子医学研究所形成了合作,这是国家卫建委旗下唯一一个核医学的重点实验室,拥有强大的核医学的开发团队。

产品组合丰富

抢占肿瘤高端治疗市场

作为一种广泛应用于疾病的诊断和治疗手段,"核药"在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有不可替代的优势。不过,由于涉及放射性核素技术性和安全性,"核药"的监管门槛和技术门槛较高。相较于国外的发展,国内起步较晚,跨国合作成为国内企业突破技术壁垒的关键途径。

远大医药公司人士介绍:"放射性核素药物在临床上具有非常明确的优势,它能够非常高效的靶向肿瘤细胞,对正常组织的损伤相对较小,给药途径非常便捷,并且在临床上通过放射性核素的药物能够实现诊疗一体化。"

远大医药与Telix形成合作的产品主要包括6个,覆盖前列腺癌、肾透明细胞癌和脑胶质瘤这三个癌种。

"目前,这6个产品目前都处在临床二期和三期的阶段。其中,针对前列腺癌诊断的TLX591-CDx已经向FDA递交NDA申请,针对肾透明细胞癌诊断的TXL250-CDx已经获得了FDA突破性疗法的认定,用于脑胶质瘤的TXL101也获得了FDA孤儿药的认定。" 远大医药公司人士介绍,"这一系列的产品有非常明确的诊疗一体化的组合优势。公司和Telix会在临床开发生产转移以及未来的市场商业化方面进行一系列的合作。"

近年来,远大医药启动了全球化布局创新产品的发展战略。截止目前公司在肿瘤领域共有11个产品,覆盖8个适应症,10个产品都已经进入人体临床实验的阶段。"公司在核药领域已经形成了国际化布局、差异化创新、专业化发展的发展思路,未来也会一如既往的在肿瘤领域进行深耕,并且不断的打造自己在放射性药物领域的优势。"远大医药公司人士介绍。

政策东风驱动

核素药物有望保持高增长

平安证券表示,2019年药品行业进入集采时代,核素药物由于其高壁垒和政策免疫性,未来的确定性更强,投资价值凸显。

根据Statista数据显示,2018年全球放射性药物市场规模在39.8亿美元左右,预计到2023年将达到50.6亿美元,年复合增长4.9%。根据Frost &; Sullivan 预测,中国放射性药物产业年复合增速在18.6%左右,预计到2021年国内市场总额将达到人民币90 亿元。

目前限制我国核素药物发展的重要原因是国内SPECT、PET等设备渗透率还很低。不过,今年政策的调整有望驱动核药产业快速发展。2020年7月31日,国家卫健委发布《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》,扩充2018-2020年新增甲乙类大型医用设备规划至12768台,PET/MR、PET/CT的增幅分别为175%、46.15%。

在业内人士看来,未来,受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响,行业规模将持续扩张。

远大医药此次通过布局放射性药物进入肿瘤治疗的高端市场。就目前产品布局的适应症而言,全球前列腺癌的药物市场总量超过100亿美金,中国的药物市场超过100亿人民币。肾透明细胞癌领域的全球药物市场约200亿美金,中国的药物市场约50亿人民币。脑胶质瘤在中国年发病的人数超过3万,目前治疗手段非常有限。未来如若产品成功上市,将给中国的患者提供更多治疗选择,同时大大厚增上市公司业绩。

"通过这种海外引进、在国内进行快速转化的方式,公司希望形成全球化的运营布局,双循环经济发展、着力打造放射性核素偶联药物,成为赛道龙头的战略。"远大医药表示。

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