安徽省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案

实施机构:安徽省食品药品监督管理局
法定办结时限:20个工作日
承诺办结时限:20个工作日
审查标准:
1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;2.*营业执照;3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;5.*组织机构与部门设置说明;6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;7.电信业务经营许可证;8.*非经营性互联网信息服务备案说明;9.*互联网药品信息服务资格证书;10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;12.其他相关证明材料。所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。
结果名称:
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
受理条件:
安徽省境内已取得《增值电信业务经营许可证》,且在有效期内的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

申请材料:
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;
2、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;
3、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
4、营业执照;
5、法定代表人或者主要负责人身份证明;
6、医疗器械质量安全管理人身份证明;
7、组织机构与部门设置说明;
8、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;
9、电信业务经营许可证;
10、非经营性互联网信息服务备案说明;
11、互联网药品信息服务资格证书

办理流程:
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(附件3)并提交相关材料(附件4),省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(附件5)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
2.申请人备齐申请材料后,通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料,然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料,窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》(即办件不需要);申请材料不齐全或不符合法定形式,网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的,申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取,需邮寄送达的,申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
3.省局行政审批办公室审核申请材料内容,提出审批建议,报省局分管领导或首席代表审批,符合要求的,下达《准予行政许可决定书》和有关批件;不符合要求的,下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.根据申请人决定的送达方式,省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件,或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字,邮寄送达的应在送达回执上注明。

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