福建颁发首张研发机构持有人药品生产许可证

据福建省药监局消息,8 月 5 日上午,福建省药监局为福建海西新药创制有限公司颁发了省内首张药品上市许可持有人《药品生产许可证》,标志着福建省首家研发机构作为上市许可持有人研发的品种上市销售。

2016 年,福建被列为全国十个药品上市许可持有人制度改革试点省份之一。福建省药监局积极响应,主动探索持有人试点措施,争取相关部门政策支持,持续激发研发机构和企业参与持有人试点积极性。

据了解,目前,福建全省已有数十家药品研发机构和医药科技公司约 50 个品种开展研发申报。

2020 年 7 月 1 日正式实施的《药品生产监督管理办法》明确,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应按照规定申请办理药品生产许可证。这是一项重大制度创新,有助于打通研究机构持有人在招标、销售、税务等方面的 " 最后一公里 ",从而充分享受政策红利。药品研发机构作为上市许可持有人在市场销售、药品招采供应等方面享受到了与生产企业同等便利,对于激发研究机构、科研人员医药创新活力、更好满足公众用药需求、推动医药产业高质量发展意义重大。

为进一步做好试点期间品种已获批上市的研发机构持有人发证工作,在新修订《药品生产监督管理办法》颁布后,福建省药监局主动靠前服务,积极向研发机构持有人解读申办要求和注意事项、解答企业关注问题。针对企业申请,专题组织召开研究会,根据企业实际情况制定专门工作方案,打通企业申报《药品生产许可证》关键节点,第一时间组织展开现场检查和审评审批,让改革红利及时惠及医药创新研发机构。

据介绍,目前,已有多家药品研发机构申请办理《药品生产许可证》,预计未来福建取得上市许可的研发机构将会逐步增多。

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