安徽省《互联网药品信息服务资格证书》审批

实施机构:安徽省食品药品监督管理局
法定办结时限:20个工作日
承诺办结时限:20个工作日
审查标准:
1.1申请表、登记表填写应详实,不能漏项;1.2申请表、登记表均应由所在市食药监管局盖章。2.1法定代表人个人履历应详实;2.2法定代表人不应为《药品管理法》规定的禁止从事本行业人员。4.1.1向国家食品药品监督管理局网站提出在线申请;4.1.2核对纸质申请表上填写内容与企业提供的资料是否一致;核查市局签署的意见(盖章)。4.2进行形式审查。4.3核对企业提供的营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关资料)与申报主体是否一致。4.4.1从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;4.4.2除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;4.5如申请经营性互联网药品信息服务的网站是否提供了收费栏目及收费方式的说明,业务发展计划及相关技术方案。4.6除附具体制度外,看是否提供了各制度操作流程图。4.7除看网站操作说明外,是否提交了监管部门网站后台登陆帐号密码。4.8.1查看网站设置人员组织结构图;4.8.2查看网站相关设备清单,网站服务器购买发票复印件。4.9健全的网络与信息安全保障措施,查看是否提供了网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。4.10查看保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。4.11核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。4.12凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
结果名称:《互联网药品信息服务资格证书》
受理条件:
申请提供互联网药品(含医疗器械)信息服务的单位,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,应当具备下列条件:(一)互联网药品(含医疗器械)信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(二)具有与开展互联网药品(含医疗器械)信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(三)有两名以上熟悉医疗器械管理法律、法规和医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。"

申请材料:
1、《互联网药品信息服务申请表》;
2、申办互联网药品(含医疗器械)信息服务的书面申请;
3、企业营业执照复印件;
4、网站域名注册证书或者证明文件;
5、网站栏目设置说明;
6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明;
7、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
8、药品及医疗器械专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证及简历;
9、申请材料目录;
10、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
11、保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明;
12、所提交材料真实性的自我保证声明;
13、《授权委托书》。

办理流程:
1.申请人备齐申请材料后,通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料,然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料,窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》(即办件不需要);申请材料不齐全或不符合法定形式,网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的,申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取,需邮寄送达的,申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。
2.省局行政审批办公室审核申请材料内容,交审评认证中心开展技术审评或现场检查,审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后,复审所有资料(含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见),提出审批建议,报省局分管领导审批,符合要求的,下达《准予行政许可决定书》和有关批件;不符合要求的,下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3.根据申请人决定的送达方式,省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件,或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字,邮寄送达的应在送达回执上注明。

发表评论

相关文章