上海市《互联网药品信息服务资格证书》审批

事项名称:药品、医疗器械互联网信息服务审批
适用范围:注册或登记在本市的企事业单位或者其它组织申请从事互联网药品信息服务
办理依据:
一、国务院《互联网信息服务管理办法》(2000年9月20日)
第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
二、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月28日)
第五条:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
三、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004年7月12日)
第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。
办理机构:市食品药品监管局
审批内容:申请互联网药品信息服务。
法律效力:获得《互联网药品信息服务资格证书》后方可从事互联网药品(含医疗器械)信息服务。
审批对象:申请办理的互联网药品(含医疗器械)信息服务。
审批条件:
(一)新办
准予批准的条件:
(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等)
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员(药品医疗器械相关专业毕业证书,熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器,具备一定的防入侵安全软件,有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料);
(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。
不予批准的情形:
(1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体;
(2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识;
(3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。

申请材料:
1、药品医疗器械生产经营许可证书(备案凭证);
2、互联网药品信息服务申请表;
3、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书;
4、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书;
5、网站负责人身份证复印件及简历;
6、网站栏目设置说明;
7、企业营业执照复印件,事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料;
8、材料真实性承诺书,申请告知承诺方式审批的提交《互联网药品信息服务》(首次申请)告知承诺书;
9、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

填报须知:
1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3、申报资料的复印件应当清晰。

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