上海市医疗器械网络交易服务第三方平台备案

事项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案
适用范围:本指南适用于本市医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办的办理
办理依据:
《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年12月颁布第38号局令)第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:
(一)营业执照原件、复印件;
(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
(九)其他相关证明材料。
审批条件:
1、医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动;
2、不直接参与医疗器械销售的企业。
办理机构:上海市食品药品监督管理局
审批内容:医疗器械网络交易服务第三方平台备案
法律效力:未取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,不得开展医疗器械网络交易服务第三方平台提供者服务活动。
证件名称:《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》
申请材料目录:
1《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》;
2、企业营业执照;
3、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明;
4、组织机构与部门设置说明;
5、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件),办公场所地理位置图;
6、《增值性电信业务经营许可证》;
7、非经营性互联网信息服务备案(工信部ICP备案截图)及说明;
8、《互联网药品信息服务资格证书》(原件彩色扫描件);
9、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
11、委托代理授权书及身份证明。

填报须知:
1、申请资料按本办事指南中申请材料目录载明的顺序排列;
2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3、申报资料的复印件应当清晰。

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