恒瑞医药2020年半年度董事会经营评述

恒瑞医药2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况的讨论与分析

2020年上半年,医疗卫生体制改革持续深化,医疗保障制度、药品管理制度和药品一致性评价等方面新政策对医药行业影响显著。医疗保障方面,中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,提出力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系;健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制;完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

国家组织开展33个药品品种的第二批带量采购,4月起陆续落地实施。药品管理政策方面,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》开始施行,全面推进药品注册分类改革,落实药品上市许可持有人制度,优化审评审批工作流程,落实全生命周期管理要求,强化责任追究。药品一致性评价政策方面,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式启动注射剂一致性评价,将重构仿制药竞争格局,显著影响仿制药产业结构。面对政策环境、市场环境的新变化以及疫情的影响,公司坚定信心、攻坚克难,紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战略,推动公司持续、稳定、健康发展。

研发创新方面,一是继续加大研发投入。报告期内累计研发投入18.63亿元,比上年同期增长25.56%,研发投入占销售收入的比重达到16.48%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

二是项目注册申报有序推进。报告期内公司取得创新药制剂生产批件3个,仿制药制剂生产批件1个,取得创新药临床批件37个,取得3个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利78件,提交国际PCT新申请39件,获得国内授权24件,获得国外授权49件。

国际化方面,公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批;此外,报告期内公司分别向美国FDA递交了3个原料药、1个中间体、2个制剂的注册申请;其他新兴市场也逐步加强注册力度。创新药国际化方面,公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给韩国CrystalGenomics Inc.公司。公司现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制剂产品获准在欧美日获批,1个制剂产品在美国获得临时性批准。

质量、安全生产方面和环保方面,公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系,加强新产品工艺过程控制,通过风险管理确保产品质量,2020年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和江苏省药监局GMP符合性检查;二是重视提高生产效率,不断进行技术改造和设备更新,持续提升生产的自动化、智能化水平,通过自动化改造实现人员简化;三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,落实安全生产主体责任,以“零事故、零伤害、零污染”为目标,积极推进企业“安全文化建设”,营造主动安全和全员参与的安全文化氛围。

公司着眼加强疫情防控常态化条件下安全生产,树牢安全发展理念,压紧压实安全生产责任,深入排查安全风险隐患,扎实推进问题整改。认真组织开展专项、综合应急预案演练,进一步完善应急预案,强化安全意识,提高应急处置能力。加大对承包商、特种设备等安全管理力度,不断提升安全管理水平;四是提倡绿色化学理念,推行清洁生产工作,不断改进生产工艺和密闭化操作方式,从源头控制降低污染物排放,大力提倡溶剂回收再利用,减少污染物排放,节约成本。

聘请第三方开展废气、废水方案评估并升级改造。

二、报告期内核心竞争力分析

1、技术优势。经过多年的发展,公司打造了一支拥有3400多人的研发团队,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作

站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,每年研发投入占销售收入10%以上。几年来,公司先后承担了44项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目,公司先后申请了952项发明专利,其中374项国际专利申请,创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显。

2、市场优势。经过多年发展,公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍,并在原有市场经

验的基础上不断创新思路,推进复合销售模式,加强学术营销力度,建立和完善分专业的销售团队,加强了市场销售的广度和深度。

3、品牌优势。公司本着“诚实守信,质量第一”的经营原则,致力于在抗肿瘤药、手术麻醉

用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势和较高的知名度,其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。

4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行

严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准;出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准;公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险;计算机系统具有审计跟踪功能,同时保证记录完整、可追溯,且数据不可删除;同时,在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。来源: 同花顺金融研究中心

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