欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南

应对COVID-19公共卫生危机期间,对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比,对远程检查准备工作的要求,要高出很多。

6月10日,欧洲药品管理局(EMA)发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示,对于药品上市申请审评,GCP检查必不可少,尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间,由于面临旅行限制和健康风险,可能无法开展现场检查。

EMA之前曾就药品生产质量管理规范(GMP)发布了指南,允许在COVID-19大流行期间开展远程评价。

根据EMA指南规定,检查组在征得人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)同意后,应在充分考虑现行GCP检查规程和远程检查局限性的情况下,对是否适合远程检查及其可行性,做出具体决定。

EMA认识到,远程检查“并不能完全替代GCP现场检查”,明确表示只对研究者场所开展远程检查并不可行。指南表示,在目前的情况下,避免给研究者增加任何额外负担至关重要,但有关患者数据保护的当地法律要求,可能会阻止访问原始文件。

EMA表示,GCP检查准备的标准规程适用于远程检查;但同时指出,与现场检查相比,对远程检查准备工作的要求,要高出很多。检查组需要尽早与申办方或申请人联系,明确远程检查是否具有可行性。

指南明确表示,评价被检查者是否符合相关的技术要求,是否能够提供对电子系统的远程访问并保持与检查员的沟通交流与支持,对能否实施远程检查至关重要。被检查者应提供所要求的全部资料,并确保在准备阶段,为相关的计算机化系统提供远程技术支持。如果远程检查不可行,报告人应立即通知EMA,以便报告人、EMA和CHMP能够就下一步行动做出决定。

一旦认为远程检查可行,检查员应进入准备阶段,该阶段应按照标准规程进行。但是EMA强调,与现场检查相比,远程检查需要检查员和检查组做好更具针对性的准备。EMA还注意到,鉴于这类检查的特殊性,在远程检查时,检查员可能需要同时管理几个系统,因此远程检查所花的时间,可能会比现场检查更长。

EMA还强调,如果可能,在检查期间,检查员、被检查者各自都应在相同的地点,但应该遵守当地有关远程工作的规定。

该指南还就检查的具体实施提出建议,特别提到检查员必须能够审查电子版试验主文件(eTMF)的审计跟踪、活动日志和元数据,并能够访问电子病例报告表(eCRF)系统。

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