天津市药品监管实训基地在滨海新区揭牌成立

记者从有关部门了解到,今年7月1日,新《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)即将实施。《办法》在《药品管理法》的基础上细化执行路径,形成了可直接遵循的规则、程序和要求,系统回答了在新体制机制下监管什么、怎么监管的问题。同时,对企业如何顺应法律制度变革、强化主体责任落实提出了更高更严的要求。随着天津市药品监管实训基地近日在滨海新区正式揭牌成立,新区将进一步促进交流合作、信息共享、优势互补,使药监部门深入了解企业需求及发展现状,打造创新、科学、智慧的药品监管新模式,同时为企业提供更深入的法规解读及指导,共同就药品监管相关主题开展交流,助推产业持续向好发展。

为医药行业发展蓄积力量

据了解,为应对全新政策法规对药监部门的监管责任提出更高要求,由天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)与滨海新区生物医药企业凯莱英医药集团(以下简称“凯莱英”)共建的天津市药品监管实训基地日前正式落户新区。“凯莱英拥有行业前沿的药品研发技术工艺、研发生产经验、技术人才,市药监局与凯莱英联手推动药品监管实训基地建设,将全面贯彻落实《办法》精神,推动监管水平与企业研发生产能力的共同提升与进步。”市药监局局长王栩冬表示,坚持完善药品质量监督管理体系,全面提升药品监管水平一直是市药监局的主要发力方向。此次基地成立后,不仅将加速打造职业化专业化药品检查员队伍,持续推进能力提升、风险防控和监管责任全面落实,同时也将助力企业持续发展。

“保证药品监管质量和公共卫生健康安全也是企业的重要使命。”凯莱英首席运营官(COO)杨蕊表示,同市药监局合作建立实训基地,将为企业带来更具针对性的政策指导,助力企业进一步做大做强。未来,基地将通过汇集国内外资深医药行业专家提供现场指导,提升监管人员监督管理实践水平,同时提高企业的GMP实操能力与人才合规意识,共同为医药行业未来发展蓄积力量。

提升国内药品研发生产水平

记者了解到,依托创造性的政企合作模式,探索科学的药品监管方式,天津市药品监管实训基地的目标是满足行业高质量发展需要,加速提升国内药品研发生产水平,打造国内一流的实训基地典范。

据了解,实训基地成立后,将依托双方优势,推动协同发展,充分实现信息资源共享及优势互补。以基地为平台,市药监局将发挥对法规的深刻理解和丰富的实际监管经验优势,为企业提供注册管理办法、药品生产管理办法、一致性评价等政策法规详细指导及全员规范类培训,提升企业主体合规能力。同时,深入企业开展调研,听取企业意见建议,提出有针对性的解决方案,助推企业研发生产活动的顺利进行。同时,凯莱英也将利用自身专业优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供药品研发、前沿技术、生产工艺等环节的专业知识和前沿技术相关培训,共同探索更科学的监管方式。下一步,双方还将深入合作,吸引国内各省市专家在此平台进行政策解读与行业交流,探索通过政企合作提升药品监管能力的有效机制,进一步形成示范效应,推进滨海新区乃至天津市药品监管规范化和专业化水平提高,以及生物医药产业高质量发展。