山东省药品、医疗器械互联网信息服务核准

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、咨询服务等。

(一)事项名称和编码

事项名称:互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书核准。

编码:3700000104620-001

(二)实施机构:山东省食品药品监督管理局行政许可处  (三)申请主体:依法设立的企事业单位或者其它组织。

(四)受理地点:

1.网上申报、网上受理。互联网药品(医疗器械)信息服务核准实行“全程网办”,申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请,网上申报、网上受理,网上审批。

2.证书打印、提交材料:山东省政务服务中心。

(五)办理依据:  1.《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号令)第五条

2.《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第9号)第二条、第六条、第十七条、第二十条

(六)办理条件:申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。   (七)申请材料

根据《互联网药品信息服务管理办法》第十三条的规定,申请互联网药品(医疗器械)信息服务首次申请核准的,应当向山东省食品药品监督管理部门提交下列材料:

1.《互联网药品信息服务申请表》(访问山东食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn在线填写);

2.企业营业执照或组织机构代码证复印件;

3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

4.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

6.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历;

8.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

9.保证药品(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

10.申报资料真实性承诺书。

(八)办理时限:

受理时限:5个工作日。

法定时限:20个工作日,承诺时限:10个工作日。

(《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第9号)第14条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不予受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;第15条:对于申请材料不规范、不完整的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;第16条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核,并作出同意或者不同意的决定)

(九)收费标准:本审批事项不收费。

(十)咨询服务:

山东省食品药品监督管理局行政许可处负责对申请人咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

咨询地址:山东省食品药品监督管理局行政许可处(济南市历下区经十路16122号)

电话咨询号码:0531-88592617

二、办理流程  (一)申请

1.网络提交

申请人通过省局企业行政许可服务平台提交申请。

网址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.纸质资料提交

网上审批终结,企业领取证书时,须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章。

(二)受理

1.材料补正

经审核申请材料需要补正的,行政审批系统自动生成补正通知书,列明需补正材料的内容和补正具体注意事项说明。企业应及时登入系统查看并在系统上提交补正材料。

2.获取受理(不予受理)凭证

(1)经审核符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书,并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的,登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书,并随即打印。

(三)办理进程查询

网络查询网址:

查询步骤:

1.进入山东省食品药品监督管理局网站:/

2.在首页找到“进度查询”,点击进入“所有审批信息查询”,输入网上申请号进行查询,查询到的内容包括审批事项名称、单位名称、业务主题、办理状态。

(四)获取证书

1. 获取方式:申请人携带与申报电子版材料完全一致的纸质材料、身份证原件及复印件和单位委托书原件到山东省政务服务中心领取,企业也可申请选择寄递服务。地址:济南市市中区站前路9号1号楼4层市场准入类3号,联系电话:0531-82083189。

2. 证书类型:《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年,有效期届满需要延续的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,申请换证。

(五)流程图:见附件1

三、法律救济

(一)投诉

1.投诉受理:省局机关纪委负责行政相对人投诉行政机关工作人员违纪违法事项的协调处理。省局法制处负责行政相对人投诉省食品药品监督管理局行政行为事项的协调处理。

2.投诉时限:对一般投诉要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉人。

3.投诉处理

①对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

③对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

④对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

4.投诉渠道

省食品药品监督管理局机关纪委电话:0531—88592696

法制处电话:0531—88592609

电子邮箱:tousu@sdfda.gov.cn

邮编:250014

(二)行政复议受理机关

1. 国家食品药品监督管理总局,地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,联系电话:010-55602260

2. 山东省人民政府法制办公室,地址:济南市省府前街1号,联系电话:0531-82062208

(三)行政诉讼受理机关

济南市历下区人民法院,地址:济南市历下区历山路147号,联系电话:0531-86989000

四、表单填写

申请表示范文本 见附件2

五、有关说明本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际需要,予以适时更新。

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