广西药监局多举措助力中药壮瑤药产业发展

民族医药具有鲜明的区域特色,在防治地方常见疾病、多发病和疑难病方面具有独特作用。近年来,广西药监局结合药品监管工作职能,坚持传承与创新并举,在提升评价标准、规范制剂体系、优化审批程序等多方面采取有效措施,全力助力广西民族医药产业发展。

一、制定标准,促进中药壮瑶药质量评价及标准化研究工作屡创新高。

民族药材标准的制定是现代民族药发展的基础。为满足壮医执业的临床需要,广西药监局自2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位,300多位研究人员,采取大合作的方式,开展壮药材的基础和质量控制研究,共制定和颁布了三卷《广西壮药(材)质量标准(第一卷,2008版;第二卷,2011版;第三卷,2017版)》。三卷标准共收载壮药材490种,是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。

与此同时,广西药监局依据广西瑶医药学的发展现状,于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准(第一卷)》的编制工作。该卷标准收载144个品种(包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药),于2013年12月31日颁布施行,对瑶医药相关理论及其166个常用病名、术语予以解释及规范化表述。该标准成为广西瑶药材生产与流通、科研与教学、临床使用、检验与监督管理的法定技术依据。

继续推进中药民族药材质量标准体系建设。完成《广西瑶药材质量标准(第二卷)》68个品种的标准复核工作,完成标准公示。修订《广西中药饮片炮制规范》,协调参加起草的中药饮片加工企业,按照国家药品监督管理局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,对204个品种进行炮制工艺验证,起草品种炮制规范。

二、促进规范,推动医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性体系增效提速。

医疗机构中药壮瑤药制剂(简称:医院制剂)具有“简、便、验、廉”的特点,一直是中药壮瑤药服务于临床的有效手段,也是民族医药发展承上启下的不可或缺的一环。广西药监局始终将广西中药壮瑤药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓。

2011年以来,先后颁布了广西壮族自治区医疗机构中药壮瑤药制剂《注册管理实施细则》《调剂使用管理实施细则》《研究技术要求》《质量标准起草技术要求》《说明书撰写格式要求》《现场核查及抽样程序与要求》《审评要点》《质量标准检验复核技术要求》及《中药民族药制剂研发早期介入实施方案》,2018年颁布《广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》、2019年颁布《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》。至此,广西壮族自治区药监局广西医疗机构中药壮瑤药制剂注册管理规范性系统文件已基本建成,对引导广西壮族自治区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平,规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率具有十分重要的意义。2012年以来,广西药监局共批准医疗机构制剂23个,其中中药制剂14个,民族药新制剂9个(壮药8个、瑶药1个),临床批件2个,传统工艺配制中药民族药制剂备案19个,实现了广西民族药医院制剂“零”的突破。

2019年,经广西壮族自治区人民政府同意,将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限,调整为广西药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,使申请人无需跑腿即可办理调剂许可业务,极大提高了审批效率,从2019年11月至今,共办理了498件医疗机构制剂调剂审批。

疫情发生以来,广西药监局为支持打赢疫情防控阻击战,发挥广西壮族自治区内医疗机构中药壮瑶药制剂的特色作用,先后出台《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》和《调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》,开通绿色通道,实施疫情防控急需医疗机构中药壮瑶药制剂应急简易备案程序,允许医疗机构按照国家、广西壮族自治区卫生健康和中医药管理部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经广西壮族自治区疫情防控指挥部确认的处方备案。按照简易备案程序,广西药监局打破常规,提前介入,同时开通特别审批绿色通道,实行容缺受理,确保1日内完成备案工作,目前共完成了30个医院制剂的简易备案。

三、优化流程,助力药品进口口岸成为全国中药材进口第一大口岸。

2020年1月1日起实施《进口药材管理办法》,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,口岸所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,申请进口的药材应从中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种,扩大到相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口。广西有南宁(包括药品和药材)、防城港东兴、崇左凭祥、百色龙邦4个国家药材进口口岸,1个口岸药品检验机构广西食品药品检验所。2019年8月,国家出台《西部陆海新通道总体规划》,8月30日,广西自贸试验区挂牌,实现了广西由西南边陲向对东盟开放合作前沿和窗口的转变。

基于广西独特的区位优势及东南亚地区丰富的药材资源,广西药监局推行网上办公,在全区推行企业网上自主申报,实现企业对接和材料预审,使进口药材审批流程更加优化。2月28日,广西桂林三金药业股份有限公司通过进口药材管理信息系统向广西壮族自治区药监局申报进口一批产自越南的中药材羊开口。3月20日,广西壮族自治区药监局开设绿色通道进行受理、检验、审批,仅用14个工作日(为法定时限25%)批准新版《进口药材管理办法》实施后的广西首张进口药材批件。

2019年8月中国(广西)自由贸易试验区南宁片区成立至今,通过南宁口岸通关药品(药材)共141笔,总重量3840吨,总货值1291万美元,进口量较2018年同比增长300%,业务涉及马来西亚、印度、马达加斯加、印度尼西亚等国家。据国家药监局统计,短期内南宁口岸已跃居全国中药材进口第一大口岸。

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