浙江省《互联网药品信息服务资格证书》新办

一、适用范围

涉及的内容:《互联网药品信息服务资格证书》的申请许可事项

适用对象:法人  其他组织

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

一、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) ,保留互联网药品交易服务企业审批事项。

二、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局9号令)

第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第十三条 申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料:

(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

(二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后,认为符合条件的,予以换发新证;认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

 

 

 

四、受理机构

浙江省食品药品监督管理局

五、决定机构

浙江省食品药品监督管理局

六、数量限制

无数量限制

七、申请条件

(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

(四)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

八、禁止性要求

无禁止性要求

九、申请材料目录

1、《互联网药品信息服务申请表》一式三份;
2、《营业执照》复印件1份;
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件1份;
4、网站栏目设置说明1份(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1份;
6、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1份;
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明各1份;
8、药品及医疗器械相关专业技术人员专业技术资格证书复印件各1份;
9、网站负责人身份证复印件1份;
10、网站负责人简历1份;
11、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度1份;
12、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明1份;
13、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;
14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份;
15、被委托人的身份证复印件1份。

十、申请接收

申请方式:现场窗口申请

联系电话:0571-88903246

办公地址: 浙江省/杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2、3号窗口

十一、办理基本流程

1、申请人通过国家食品药品监督管理局行政许可管理信息系统网上申报,并提交相关申请材料;

2、收到申请材料后5个工作日内完成申请材料的受理工作;

3、申请材料齐全,符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》;若材料不齐全或者不符合法定形式的,在5个工作日内一次性告知需补正的材料;若申请事项依法不需要行政许可的,或者不属于本行政机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》,告知申请人向有关部门申请;

4、自受理申请之日起,20个工作日内作出行政许可决定;

5、自作出行政许可决定之日起,10个工作日内直接送达或邮寄送达给申请人 。

十二、办理方式

现场办理

十三、办结时限

法定时限:20工作日

承诺期限:20工作日

首次申请20个工作日(不含公示、制证和送达)

十四、收费依据及标准

不收费

十五、审批结果

准予许可的,制作《互联网药品信息服务资格证书》正副本;不予许可的,制作《不予行政许可决定书》。在制作决定书的同时通过行政审批系统将行政许可结果在国家食品药品监督管理局网站上进行公布。

十六、结果送达

自作出决定之日起10日内送达

送达方式:快递送达

十七、行政相对人权利和义务

(一)符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

(二)行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。

(四)申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

十八、咨询途径

电话咨询:0571-88903246

十九、监督投诉渠道

电话投诉:0571-88903270或12345投诉热线

网上投诉:http://zxts.zjzwfw.gov.cn

二十、办公地址和时间

部门服务窗口:浙江省/杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2、3号窗口

办公时间:工作日周一~周五:夏季:上午8:30-12:00,下午14:30-17:30;冬季:上午8:30-12:00,下午14:00-17:00。(周五下午为内部办公时间,不接受资料现场受理)

二十一、办理进程和结果公开查询

电话查询:0571-88903246

网上查询:bsjd.zjzwfw.gov.cn

二十二、办事者到办事现场次数

1次

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