湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案/变更

事项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案/变更
法律依据:
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
受理机构:省食品药品监督管理局
决定机构:湖南省食品药品监督管理局
行为对象:在湖南省行政区域内的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
办理条件:
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业;
2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

申请材料:
①备案
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表;
2、营业执照原件、复印件;
3、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
6、电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
7、《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
8、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
9、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
10、经办人身份证原件、复印件,法人或企业负责人签名并加盖企业公章的授权委托书。
②备案变更:
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表;
2、营业执照原件、复印件;
3、医疗器械网络交易服务第三方平台备案表原件、变更情况说明和相关资料复印件;
4、经办人身份证原件、复印件,法人或企业负责人签名并加盖企业公章的授权委托书。
(备案材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字,企业法定代表人签字需清晰可辨,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,使用A4至打印装订并附有目录。)

办理程序:
一、申请
医疗器械网络交易服务第三方平台申请者登录国家食品药品监督管理总局官网首页,进入“网上办事”栏目的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,提交备案申请和相关备案资料。(网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)
1.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击“临时保存”后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。
2.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档,当申请材料无对应的文件夹时,选择“其他证明材料”文件夹进行上传。
3.核对上传材料无误后,点击提交。携带纸质材料到湖南省食品药品监督管理局政务中心进行受理,所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。
二、受理
(一)责任部门:湖南省食品药品监督管理局政务中心
(受理电话:0731-88635903;传真:0731-88633389) ;网址:www.hn-fda.gov.cn
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知申请人需要补充材料的事项。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。
6、不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《不予受理通知书》。
(三)时限:当场办结
三、公开备案信息
(一)责任部门:医疗器械监管处
(二)岗位职责及权限:在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息,备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。
(三)时限:7个工作日
四、现场检查
(一)责任部门:医疗器械监管处
(二)岗位职责及权限:在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
(三)时限:3个月
办理期限 提交材料审查符合规定的,当场备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案后3个月内对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。已备案主体对备案信息进行变更的,备案号不变。

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