合肥市开展出口药品专项检查工作

4月30日,记者从合肥市市场监管局获悉,为支持国际疫情防控,共同应对全球公共卫生危机,保证产品质量安全、规范出口秩序,该局于4月中下旬开展了出口药品专项检查工作。检查发现个别接受境外委托加工企业、个别接受境外委托加工品种未按规定备案的问题。

此次检查的对象是持有《药品出口销售证明》、接受境外委托加工或向境外捐赠药品的上市许可持有人、生产企业等。经梳理和排查,合肥市共有12家药品生产企业(上市许可持有人)出口或接受境外委托加工药品。合肥市市场监管局组织检查人员对全市12家企业进行了全覆盖检查,重点检查出口药品行为和手续的合法合规性,出口药品生产执行GMP规范情况及委托加工药品是否按备案的委托加工生产工艺和质量标准生产、检验等。

从检查情况看,大部分出口药品生产企业基本能按照GMP规范要求组织生产,接受境外委托加工企业能按备案的工艺、质量标准组织生产和检验。但也存在个别接受境外委托加工企业、个别接受境外委托加工品种未按规定备案的问题。

下一步,合肥市市场监管局将全面落实“四个最严”的要求,压实药品生产企业(上市许可持有人)的主体责任制,提升质量保证能力,加强监管,规范药品出口行为,切实保证出口药品质量符合要求。

发表评论

相关文章