复星医药:控股子公司获欧盟药品GMP证书

复星医药4月23日晚间公告称,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到波兰卫生监督机构ChiefPharmaceuticalInspector颁发的《CertificateofGMPComplianceofaManufacturer》(即《药品GMP证书》,共2项),现就相关情况公告如下:

GMP证书相关情况

1.企业名称:汉霖制药

地址:上海市徐汇区宜山路1289号D楼

认证产品:注射用曲妥珠单抗(冻干粉)(150mg/瓶)

认证范围:原液(DS)南线

有效期:自2019年12月9日起三年内有效

证书编号:IWSC.405.12.2020.ABU.1WTC/0606_01_02/702、

2.企业名称:汉霖制药

地址:上海市徐汇区宜山路1289号D楼认证产品:注射用曲妥珠单抗(冻干粉)(150mg/瓶)

认证范围:冻干制剂线(DP)

有效期:自2019年12月9日起三年内有效

证书编号:IWSF.405.36.2020.KK.1WTC/0606_01_01/68

GMP证书所涉的生产线情况

本次GMP认证的生产线为原液(DS)南线、冻干制剂线(DP),所涉产品为注射用曲妥珠单抗。本次认证累计投入人民币约5,276万元(未经审计)。

对上市公司的影响及风险提示

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明上述生产线已符合欧盟GMP标准。2018年6月,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(即汉霖制药之控股股东)授权AccordHealthcareLimited在区域内(即欧洲地区包括英国、法国等53个国家,中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等17个国家和部分独联体国家)就注射用曲妥珠单抗进行独家商业化许可(包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为)。2019年6月,欧洲药品管理局(EMA)受理AccordHealthcareLimited递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请(MAA)。

本次通过GMP认证后,注射用曲妥珠单抗尚需获得营销授权申请(MAA)批准,方可于欧盟上市。上述生产线通过GMP认证不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)本期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点,药品的具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。