河南省《互联网药品信息服务资格证书》核发

1  事项名称和编码:
事项名称:互联网药品(医疗器械)信息服务资格证书核发办事指南
编码:XXXXXXXXXX
2  事项性质
行政许可事项
3  设定依据
3.1《互联网信息服务管理办法》(国务院令)
3.2 《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)
3.3《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知(国食药监市[2004]340号)
3.4《关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知》(国食药监市[2001]433号)
3.5《关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知》(国食药监市[2001]164号)
4  适用区域、申请主体及受理范围
4.1 在辖区范围内通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的企业。河南省行政区域内依法设立的企事业单位或者其它组织
4.2符合《互联网药品信息服务管理办法》等从事互联网药品、医疗器械信息服务的相关规定要求。
5  法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6  实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7  项目生效及失效时间
审批证件为《互联网药品信息服务资格证书》,有效期为5年。有效期届满需要继续从事互联网药品信息服务的,应在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前6个月内提出申请。
8  重要说明及注意事项
8.1提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
8.2提供互联网药品信息服务的网站不得超出许可范围提供互联网药品信息服务,非经营性互联网药品信息服务提供者不得提供有偿互联网药品信息服务。
8.3提供互联网药品信息服务的网站不得擅自或变相从事网上药品交易服务。
8.4已获得《互联网药品信息服务资格证书》的机构分立、合并、改变服务性质(经营性和非经营性)、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《互联网药品信息服务资格证书》。
9  受理地点
河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间)
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1准予批准的条件:
a)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等);
b)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
c)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。
11.2不予批准的情形:
a)互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体;
b)拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识;
c)企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。
12  申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
a)申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
b)申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。
c)由机构编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
d)申报资料的复印件应清晰。
e)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
f)申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
g)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字。
12.2 申请材料目录:

序号 提交材料目录 原件/复印件 份数 纸质/
电子文件
审查内容
1 《从事互联网药品信息服务申请表》 原件 3份 纸质/
电子文件
此表在http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp网站上在线申报后在线打印)------核对申请表信息与所提供的证件信息是否一致,数据核对码应与系统中一致。
2 企业营业执照 复印件 1份 纸质/
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提供有效期内的营业执照。
3 网站域名注册的相关证书或者证明性文件 复印件 1份 纸质/
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1.从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。
2.除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。
3.域名名称应与主办单位名称一致,并且域名注册应在有效期内。
4 网站栏目设置说明 1份 纸质/
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设置说明应包括:企业申请该信息资格的目的、网站运营模式,申请经营性互联网药品信息服务的网站,需提供收费栏目内容及收费方式的说明,说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明。网站栏目设置中不得有交易、热卖等表述。
5 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 1份 纸质/
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1.网站数据备份的工作制度(制度中应该体现数据备份流程、备份内容,备份人员及备份介质的要求)。
2.网站信息查阅监督管理制度等。
3.相关管理制度执行说明情况。
6 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 1份 纸质/
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提供说明能够在与申请IP一致的地址上浏览及网站的登陆操作、后台网址、药监部门用户名和密码,食药监部门能按照企业提供的路径进入企业网站,并能浏览网站上所有栏目、内容,并与申报内容一致。
7 药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 复印件 1份 纸质/
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1.申办单位需提交本单位两名以上药品或医疗器械相关专业技术人员学历证明、学历证书或者其专业技术资格证书(如执业药师资格证书等)复印件,并提供上述人员作为本单位正式签约员工的相关证明及劳动合同协议书、社保证明、医保证明等。药学相关专业指:药学、医学、生物等专业;医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程等专业。
2.熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识,并且通过现场询问或问卷测试。
3.网站负责人身份证复印件及简历。
8 健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 1份 纸质/
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依据国家信息网络安全信息管理办法要求,公司建立网站安全保障措施、安全应急处置制度、信息安全管理制度、对会员注册信息保密制度等。
9 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 1份 纸质/
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1.保证药品信息来源合法:申请人应当建立药品信息来源企业及产品的资质审核制度、管理措施,有关情况说明,并提供相关证明(如药品或医疗器械生产、经营企业资质证明、产品注册证、产品广告批文,并与提供药品或医疗器械信息企业签订协议等);
2.保证药品或医疗器械信息来源真实:应当建立并提供药品或医疗器械信息来源更新方式及审核药品或医疗器械信息来源真伪的制度、管理措施,有关情况说明及相关证明;
3.保证药品或医疗器械信息来源安全:应当建立并提供与药品或医疗器械安全信息有关的制度、管理措施、有关情况说明及相关证明。药品或医疗器械安全信息涉及监督抽验结果公告、不良反应监测报告、违法违规行为通告等,其网站发布的药品或医疗器械信息也应包括上述安全信息内容,并对上网用户提供安全警示,以及对发现的不良反应或不良事件按有关规定进行上报等内容。提供获取上述安全信息的渠道及能力证明(以指定的国家相关部门网站及权威学术期刊为准:如国家食药监管总局或省食药监管局发布监督抽验结果;国家药品不良反应监测报告;国家食药监管总局发布违法违规通告等,具有负面舆情信息监测手段及舆情监测系统且固定人员);获取后的管理措施及相关证明;不良反应或不良事件报告制度及上报程序、方法、时间等。
4.对信息审核人员制定相应的规章制度。
5.网站办公场所证明网站办公场所的房产证及房屋租赁合同);
6.服务器管理情况说明及相关证明:服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的资质证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等,并加盖本企业印章。
10 材料真实性自我保证说明 原件 1份 纸质 企业法人签字并加盖企业公章
11 授权委托书 原件 1份 纸质 参考省局网站公示的模板

13  法定时限
自受理之日起20个工作日。
14  承诺时限
15个工作日
15 审批收费

16 申请人权利和义务
16.1申请人依法享有以下权利:
a)受理咨询的权利;
b)办理流程的咨询;
c)对申请过程的查询。
16.2申请人依法履行以下义务:
a)申报材料的真实有效;
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅)。
b)电话咨询。电话号码:0371-65566516
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。
18 审批流程
18.1办理流程图

18.2取号及电话(网上)预约
a)服务大厅取号机取号。
18.3申请
18.4提交方式:
a)窗口提交。河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅)。
b)网上提交。http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp
18.5提交时间及相关要求:
a)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
b)网上提交时间:时间不限。
按照申请材料目录要求提交申请材料。申请提交后可取得申请编号和收件凭证。窗口提交申请后,申请人即可取得申请编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
18.6受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以短信方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
18.7办理进程查询
a)查询电话:0371-65566516   65566317
b)查询网址:www.hda.gov.cn
18.8责任单位及责任人
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角
岗位联系人:刘宽     联系电话:0371-65566317
岗位责任人:曹琳琳    联系电话:0371- 65566371
监督投诉电话:0371-65566377
18.9获取办理结果:自取或快递
19  法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区农业南路与熊儿河路交叉口东南角
联系方式:0371-65566076
20  表单及其填写说明
http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp

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