中医药破“出海”困局仍需时日

截至4月15日,新型冠状病毒在全球已经导致超200万人感染,新冠肺炎的治疗药物更是受到关注。近日,金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)和血必净注射液获得国家药品监督管理局下发的关于新增适应症的《药品补充申请批件》,治疗新冠肺炎纳入上述三个中药的适应症。上述消息发布后,石家庄以岭药业和天津红日药业均迎来连续涨停,“连花清瘟”甚至一度登上新闻热搜。

中医“三药三方”出圈

在抗击新冠肺炎的药物中,清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液受到众多院士专家推荐,被总结为中医抗疫的“三药三方”。

4月14日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家中医药管理局科技司司长李昱介绍了“三药三方”的相关科研进展。“三药”中的金花清感颗粒可以缩短新冠肺炎患者的发热时间,提高淋巴细胞、白细胞的复常率,改善相关免疫学指标;连花清瘟胶囊在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显,可以有效地减轻转重率;血必净注射液可以促进炎症因子的消除,可以提高治愈率、出院率,减少重型向危重型的转化几率。

中国工程院院士钟南山近日接受媒体采访时也提及,连花清瘟胶囊对病毒转阴率和对照组相比没有达到统计学水平,但是对于由病毒引起的组织细胞损伤即炎症损伤,有很好的抑制作用。另外它对于减轻发烧、呼吸道咳嗽、加快恢复都是有效的。血必净注射液对新冠肺炎的有效性也有一些循证医学证据,除了症状的评分改善以外,病死率也减少了。

根据国家药监局的批复,金花清感颗粒和连花清瘟胶囊的说明书中,功能主治均增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”,并列出了相关用法用量。血必净注射液说明书功能主治则增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或多脏器功能衰竭”。

抗疫“神药”股价连涨

公开资料显示,金花清感颗粒2016年获批上市,系北京御生堂国药控股有限公司旗下公司聚协昌(北京)药业独家产品,属于治疗甲型H1N1流感的中药品种。3月31日,国家药监局发布公告,为满足新冠肺炎疫情防控需要,将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药。

脱胎于抗击“非典”的连花清瘟胶囊是石家庄以岭药业的主打产品,也是此次新冠肺炎中的“网红”。4月14日,以岭药业发布公告“官宣”旗下产品获批新适应症消息,股价进入连续涨停,市值在短短三日内上升超百亿。连花清瘟产品带动效应明显,以岭药业发布的2020年一季度业绩预告显示,预计实现盈利4.33亿元—4.61亿元,同比增长50%—60%。

血必净注射液是天津红日药业的独家产品。红日药业在公告中强调,血必净注射液在新型冠状病毒肺炎疫情期间,作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药,连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)(试行第五版)(试行第六版)(试行第七版)》,体外抗病毒筛选实验结果显示:血必净注射液具有显著抑制新型冠状病毒感染诱导的炎症因子过度表达的作用。

公告显示,2019年前三季度,血必净注射液实现营业收入6.43亿元,占公司营业收入的17.84%。在2020年第一季度业绩快报中,红日药业表示,公司主力产品血必净注射液作为疫情用药,销售量较上年同期大幅增长,但因2019年度该产品参加国家医保价格谈判后纳入新国家医保目录,医保支付价格较原市场价格下降46.54%,所以,收入与上年同期基本持平。在新增适应症消息发布后,红日药业同样迎来连续涨停。

中医药海外抗疫能否破局?

中医“三药”抗疫效果受到官方认可,“三方”也不遑多让。国家中医药管理局科技司司长李昱介绍,清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的通用方剂,化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床的观察总结出来的有效方剂,在阻断病情发展、改善症状,特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。日前,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件。

“三药三方”的抗疫经验正走向海外。4月15日,中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在武汉接受媒体采访时表示,泰国已经给连花清瘟颁布许可证,可以在泰国销售,法国也准备用连花清瘟做新冠肺炎治疗的临床研究。“连花清瘟”为此一度登上新闻热搜。媒体报道,在跨境电商ebay平台上,连花清瘟胶囊售价暴涨近6倍。

中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦此前也向媒体介绍,化湿败毒颗粒获得国家药监局药物临床试验批件,很多国外朋友向我们要药。而中国中药公告显示,公司透过其控股子公司广东一方制药有限公司(广东一方),已经于2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》,以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒(暂定名)临床试验批件、专利及药品注册证书。

中医药能否凭此破局海外市场,业内人士认为仍然任重道远。中国医药保健进出口商会发布的数据显示,受制于国外政策法规影响,2019年中药类产品出口40.19亿美元,其中中成药占比仅为6.53%,出口额2.63亿美元,同比下降0.45%。海外中医界人士在与国内专家交流时也指出,目前中医药在多国仍无法进入医院参与抗疫,大多在华人社区使用。

以岭药业4月15日发布的公告也显示,药品进入其他国家地区销售需根据当地相关法律法规注册获得上市许可。公司专利中药连花清瘟胶囊目前已在香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”等身份注册获得上市许可,但目前在上述已获得上市许可的国家和地区的销售收入占公司营业总收入比例较低,暂未实现规模销售。

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