广西医疗器械网络交易服务第三方平台备案

实施主体:自治区食品药品监管局
承办机构:自治区政务服务中心食品药品监管局窗口
申请方式:现场申请、网上申请 办理形式: 窗口办理、网上预审后窗口办理
实施对象:广西行政区域内依法取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业,提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请。
结果名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案
办理地点:广西南宁市青秀区怡宾路6号
办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:30-16:30
设定依据
1、(一)《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。  (二)《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监办械监〔2018〕31号) 。
权限划分:
在广西壮族自治区行政区域内,对提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案,由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责。
申请条件:
1、 根据国家食品药品监督管理局令第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
申请材料:
1、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》
2、营业执照原件、复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件
5、电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明
6、《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件
7、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录
8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
9、其他相关证明材料

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