四川省医疗器械网络交易服务第三方平台备案/备案变更服务指南

一、适用范围

本指南适用于四川省行政区域内医疗器械网络销售第三方平台备案/备案变更的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第十六条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:

1.营业执照原件、复印件;
2.法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
5.电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
6.《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
7.医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
8.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
9.其他相关证明材料。

(二)《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第十八条:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。

(三)总局办公厅《关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知》(食药监办械监〔2018〕31号)第三条第一款:总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

三、申请条件

(一)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

(二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

(三)办理医疗器械网络销售第三方平台备案的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申请材料

办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案/备案变更,应当首先在国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目点击进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(建议使用谷歌浏览器(Google Chrome) 登录系统)。

1.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误),点击“临时保存”后打印申请表(一式两份),按照“申报资料标准要求”准备申请材料。

2.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档,当申请材料无对应的文件夹时,选择“其他证明材料”文件夹进行上传。

3.核对上传材料无误后,点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理,所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。

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