集安市市场监管局多举措强化药品生产监管

  强化GMP跟踪检查。检查过程注重全面检查和重点监督相结合,监督检查和情况调研相结合,以问题为导向,以事实为依据,确保检查实际效果。依据药品生产GMP 标准,对辖区3家药品制剂企业开展风险大排查,完成了对康美新开河(吉林)药业有限公司的GMP认证工作。加强中药材专项整治。通过现场检查和监督抽验等措施,全面梳理和掌握各企业的中药材管理情况,重点检查中药材的购进渠道、仓储保养和质量检验等情况,确保中药原料质量符合法定要求。按中药饮片检查要求监督饮片企业,重点检查是否存在掺杂掺假和违法炮制等情况,强化企业的中药材质量保证能力,从源头确保中药制剂和中药饮片质量安全。

  强化特殊药品监管。加强特殊药品管理情况日常巡查,现场检查特殊药品安全管理设备运行情况、双人双锁等管理制度落实情况和特殊药品库存请领情况,同时监督各企业按要求使用特殊药品申报系统,确保特殊药品相关数据真实可控。完善特殊药品管理流程,健全特殊药品监管机制,保持监管部门和受控单位信息联络顺畅,确保特殊药品管理安全。

  落实细贵药材监投制度。严格执行细贵药材及特殊药品监督投料制度,遵守监督投料操作规程,保障细贵药材足量投放到位;同时根据法规要求和实际情况改善投料细节,加强重点管理品种监投,坚决确保药品质量安全有效。到目前为止,已监督投料11次,涉及人工麝香等4种原料。

  加强协查函调查处理。根据外埠等地来函反映的情况,尤其是检验报告书所反映的问题,及时启动协查函调查处理机制,对相关企业进行现场检查和情况调查,严格落实调查程序和处理要求,到目前为止,已调查处理协查函21件,调查处理及回复率100%。

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