云南:进一步促进药品零售企业健康发展

8月1日上午,云南省药品监督管理局举行进一步促进药品零售企业健康发展新闻发布会,笔者从发布会上了解到,该局于7月3日发布《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(以下简称《意见》),8月5日正式实施。旨在深入贯彻落实党中央“不忘初心、牢记使命”主题教育工作决策部署,促进药品零售行业健康发展。

云南省药品监督管理局局长刘本军说,《意见》的出台,是省药监局贯彻以人民为中心的发展思想,保障广大人民群众用药安全,推动药品监管改革发展,促进药品零售行业健康发展的重要举措。

云南省药品零售企业基本情况究竟如何?据介绍,截至2019年6月30日,云南药品零售企业有20462家,其中零售连锁门店8342家,占总数的40.8%,低于全国50.5%的连锁率,药品零售单体门店12120家,占总数的59.2%。尤其是,云南执业药师缺口较大,截至2019年6月30日,注册在药品零售企业的执业药师7800人,药品零售企业执业药师配备率为38.1%。

“全省药品零售企业连锁率较低,药店管理水平和药事服务质量有待进一步提高。”刘本军说。

全面落实药品监管“四个最严”要求

2019年央视“3·15”晚会曝光了部分省市药品零售企业存在执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题。2019年3月17日国家药监局下发了《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,要求各省、市、区开展执业药师“挂证”行为整治工作。

习近平总书记指出,加强食品安全监管,要严字当头,以最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责,各级党委和政府要作为一项重大政治任务来抓。要坚持源头严防、过程严管、风险严控,完善食品药品安全监管体制,加强统一性、权威性。

为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”和不凭处方销售处方药行为,按照国家药监局的统一部署,云南及时组织开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。整治工作开展后,省药监局先后派出5个调研组,就各州、市开展整治工作情况进行调研,发现药品零售企业执业药师数量显著不足、药品零售企业药事服务质量和企业管理水平亟待提高。

为解决当前药品零售企业发展遇到的困难和问题,促进药品零售企业健康发展,省药监局自觉将促进药品零售企业健康发展作为“不忘初心、牢记使命”主题教育干事创业敢担当、为民服务解难题的一项重要内容,通过调研认证,制定印发了《云南省药品监督管理局关于进一步促进零售企业健康发展的意见》。

结合云南省实际 《意见》共13条

据了解,《意见》共13条,分别从药品零售企业管理岗位人员资质、鼓励药品零售企业开展执业药师远程药事服务、鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式提高连锁率、鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”模式和鼓励药品批发企业开展批发零售一体化经营等方面,促进药品零售企业健康发展。

刘本军指出,《意见》的出台,既贯彻落实《药品管理法》等法律法规的规定和国务院关于“放管服”改革的一系列部署要求,又结合云南省实际,有利于进一步促进云南药品零售企业健康发展。

据介绍,《意见》鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营。为帮助小型药品零售连锁企业降低成本,允许其将药品委托给经省药监局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送,药品零售连锁企业不再另设药品仓库。但为确保药品储存配送质量安全,不能跨州市行政区域委托配送,目前全省除昆明市外,其余州市还没有通过省药监局确认的配送企业。

《意见》规定:药品零售连锁企业兼并、重组时,仅整体变更经营主体,其经营场所、注册(仓库)地址、质量管理体系、人员等未发生变化,可不再进行现场检查验收,但必须符合“八统一”标准的要求;《药品经营许可证》《GSP认证证书》变更期间,可不暂停原有经营业务,并按变更程序办理相关手续。

为帮助既有批发业务又有零售药店的药品批发企业控制成本,《意见》鼓励其开展药品批发零售一体化经营活动,通过整合现有资源,达到资源共享、合理利用,实现企业自身批发零售一体化。

同时,《意见》鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”模式,在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量安全,以及执业药师有效实施药学服务条件下,连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售非处方药(冷藏药品除外)。

值得注意的是,《意见》鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度,为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后,药品零售企业建立慢性病患者用药档案,采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。此条的推出,将给需要长期用药的广大慢性病患者提供便利,不再因用药完后定期到医院购药,可选择到就近的药店购药,是一项便民惠民政策措施。

细化日常监管 保障公众用药安全

刘本军说,《意见》既立足于国家对药品安全监管的基本要求,又贯彻国务院关于“放管服”改革要求。通过各级监管部门和药品零售企业贯彻落实《意见》,实现进一步促进药品零售企业健康发展,推动云南药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展及提升药品零售企业药事服务质量,保障公众用药安全的目的。

其二,《意见》突出为人民服务的宗旨。明确支持药品零售企业开展执业药师远程药事服务及审方业务,为广大人民群众提供高质量的药事服务,安全用药将得到有效保障;鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展远程药事服务和审方活动,特别是将开展执业药师远程药事服务及审方业务的主体扩大到药品单体门店这一创新举措,不但缓解药品零售企业执业药师数量不足问题,同时将对药品单体门店的规范管理起到推动作用。

其三,《意见》对药品零售企业日常监管相关事项进行了细化。《意见》对《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责进行了细化明确。针对有的基层监管执法人员对《药品经营许可证》“质量负责人”的职责存在不同理解的实际,《意见》对“质量负责人”应该履行什么职责进行了明确细化,便于基层监管执法人员开展日常监管工作。

为了抓好《意见》的宣传及贯彻落实措施,云南省计划在今年8月组织一期《意见》宣贯培训班。培训的主要对象为州、市市场监管局药品监管人员、行业协会及部分药品零售企业管理人员。同时,出台配套监管措施。已经拟制《执业药师远程药事服务及审方系统监管要点》,确保《意见》各项工作措施落到实处。

发布会上,云南省药品流通行业协会会长阮鸿献向全省药品零售企业、药店发出倡议,他表示要认真贯彻落实《意见》精神,促进和规范零售药店发展,保障公众用药安全。(田春琼)

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