重庆市医疗器械网络交易服务第三方平台备案

事项名称 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 办件类型 即办件(即审即办)
事项类型 行政许可 决定机构 市食品药品监管局
法定办结时限 20个工作日 承诺办结时限 15个工作日
办理形式:窗口办理+网上办理
不受理互联网申请的原因:需到受理窗口提交纸质材料。
到现场次数:2
设定依据:
①《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令 第38号 第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
②总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知 食药监办械监〔2018〕31号
医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;2.*营业执照;3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;5.*组织机构与部门设置说明;6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;7.电信业务经营许可证;8.*非经营性互联网信息服务备案说明;9.*互联网药品信息服务资格证书;10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;12.其他相关证明材料。所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。
③《医疗器械网络销售监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令 第38号 第十六条:
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:   (一)营业执照原件、复印件;   (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;   (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;   (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;   (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;   (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;   (九)其他相关证明材料。
办事地址:
重庆市渝北区食品城大道27号重庆市食品药品监督管理局一楼受理大厅1-9号窗口 周一至周五: 上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30;节假日除外

申请条件
1、依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
2、设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员
3、具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

申请材料
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请表
2、营业执照
3、法定代表人或者主要负责人身份证明
4、医疗器械质量安全管理人学历证明或者其专业技术资格证书复印件及工作简历
5、组织机构与部门设置说明
6、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
7、电信业务经营许可证
8、非经营性互联网信息服务备案说明
9、互联网药品信息服务资格证书
10、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录
11、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
12、网站域名注册的相关证书或者证明文件复印件
13、经办人授权证明
14、真实性自我保证声明

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