福建省医疗器械网络销售信息备案办事指南

事项名称:医疗器械网络销售信息备案
子项名称:新申请
法定依据:
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
办理条件:
1.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
2.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
申报对象:
从事医疗器械网络销售的企业
申报材料:
1.《福建省医疗器械网络销售信息表》(登录网上办事大厅相应系统填报并打印,须签字并加盖公章);
2.企业营业执照,以及医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证复印件;
3.企业法定代表人或负责人身份证复印件;
4.自建网站的,应提供互联网药品信息服务资格证书复印件;
5.自建网站的,应提供非经营性互联网信息服务备案信息证明(“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏),或增值电信业务许可证复印件;
6.其他相关证明材料。

备注:
1.以上申报资料需要制作封面封底和目录,封面上方填写申请事项,下方填写申请企业名称,第二页为目录(需标注材料页码),其它材料依以上顺序排列,整套材料需按序编写页码,并用可活动装订的夹子装订成册。
2.所有申报文字资料均需使用A4纸打印(中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字),图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作,备案材料应完整、清晰、规范。
3.申请资料为复印件的,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。
4.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式:设区市食品药品监管(市场监管)部门行政服务中心窗口受理
法定时限:20个工作日
承诺时限:12个工作日
时限说明:法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。

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