福建省医疗器械网络交易服务第三方平台备案办事指南

事项名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案
子项名称:新申请
申请情形:即办件
法定依据:
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
办理条件:
申请备案的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
申报对象:
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
申报材料:
1.《福建省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(登录网上办事大厅相应系统填报并打印,须签字并加盖公章);
2.企业营业执照复印件;
3.法定代表人或者主要负责人身份证复印件;
4.医疗器械质量安全管理人身份证复印件;
5.组织机构与部门设置说明;
6.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
7.增值电信业务许可证,或非经营性互联网信息服务备案说明(包括“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏);
8.互联网药品信息服务资格证书复印件;
9.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录(管理制度应包括并不限于入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等);
10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
11.材料真实性保证声明;
12.企业法人授权委托书和被委托人身份证复印件;
13.其他相关证明材料。

备注:
1.以上申报资料需要制作封面封底和目录,封面上方填写申请事项,下方填写申请企业名称,第二页为目录(需标注材料页码),其它材料依以上顺序排列,整套材料需按序编写页码,并用可活动装订的夹子装订成册,一式两份。
2.所有申报文字资料均需使用A4纸打印(中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字),图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作,备案材料应完整、清晰、规范。
3.申请资料为复印件的,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。
4.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式:行政服务中心窗口受理
办理结果领取:窗口领取
法定时限:20个工作日
承诺时限:12个工作日
时限说明:法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。
办理基本流程:
1.省局受理 2.资料审查 3.生成备案凭证 4.社会公示
办理进度查询:
福建省网上办事大厅http://www.fjbs.gov.cn/queryApasInfo.action?fn=input&type=info
监督电话:
省局科技处:0591-86296730 机关纪委:0591-87854083
办理结果:
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

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